Стандарти на млечната промишленост за чисти тръби

GMP (Добра производствена практика за млечни продукти, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) е съкращение от Dairy Production Quality Management Practice (Практика за управление на качеството в млечното производство) и представлява усъвършенстван и научен метод за управление на млечното производство. В главата за GMP са посочени изискванията за материалите и дизайна на чистите тръби, а именно: „Оборудването, което е в пряк контакт с млечни продукти, трябва да бъде гладко и без вдлъбнатини или пукнатини, за да се намали натрупването на хранителни остатъци, мръсотия и органични вещества“, „Всяко производствено оборудване трябва да бъде проектирано и конструирано така, че да се почиства и дезинфекцира лесно и да се проверява лесно.“ Чистите тръбопроводи имат характеристиките на независими системи и висок професионализъм. Следователно, тази статия разглежда подробно избора на материали за чисти тръбопроводи, изискванията за повърхности за контакт с млечни продукти, изискванията за заваряване на тръбопроводни системи, дизайна на самоотводняване и др., с цел подобряване на разбирането на звеното за значението на инсталирането и обработката на чисти тръбопроводи.

 Въпреки че GMP поставя строги изисквания за материалите и дизайна на чисти тръбопроводи, феноменът на тежко оборудване и леки тръбопроводи все още е често срещан в млечната промишленост на Китай. Като важна част от производствения процес на млечни продукти, чистите тръбопроводни системи все още получават малко внимание. Недостатъчното им въздействие все още е слабо звено, което ограничава подобряването на качеството на млечните продукти. В сравнение със съответните стандарти на чуждестранната млечна промишленост, все още има много място за подобрение. В момента американските хигиенни стандарти 3-A и европейските стандарти на организацията за хигиенно инженерно проектиране (EHEDG) се използват широко в чуждестранната млечна промишленост. В същото време млечните фабрики от Wyeth Group в Съединените щати, които настояват за проектиране на млечни фабрики, отговарящо на фармацевтичните стандарти, са приели стандарта ASME BPE като водеща спецификация за проектирането и монтажа на оборудване и тръбопроводи за млечни фабрики, който също ще бъде представен по-долу.

01

Здравни стандарти на САЩ 3-A

Американският стандарт 3-A е признат и важен международен здравен стандарт, иницииран от American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation е нестопанска кооперативна организация, посветена на насърчаването на хигиеничния дизайн на оборудване за производство на храни, оборудване за производство на напитки, оборудване за млечни продукти и оборудване за фармацевтичната промишленост, която основно насърчава безопасността на храните и обществената безопасност.

Компанията за хигиенни стандарти 3-A е организирана съвместно от пет различни организации в Съединените щати: Американската асоциация на производителите на млечни продукти (ADPI), Международната федерация на доставчиците в хранителната промишленост (IAFIS), Международната федерация за защита на храните (IAFP), Международната федерация за млечни продукти (IDFA) и Съвета за маркиране на санитарните стандарти на 3-A. Ръководството на 3A включва Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), Министерството на земеделието на САЩ (USDA) и Управителния комитет на 3-A.

Американският санитарен стандарт 3-A има много строги разпоредби за чисти тръбопроводни системи, като например стандартът 63-03 за санитарни тръбни фитинги:

(1) Раздел C1.1, тръбните фитинги, които са в контакт с млечни продукти, трябва да бъдат изработени от неръждаема стомана серия AISI300, която е устойчива на корозия, нетоксична и не преминава в млечни продукти.

(2) Раздел D1.1, стойността на грапавостта на повърхността Ra на фитингите за тръби от неръждаема стомана, които са в контакт с млечни продукти, не трябва да бъде по-голяма от 0,8um, а мъртвите ъгли, дупките, пролуките и др. трябва да се избягват.

(3) Раздел D2.1, заваръчната повърхност от неръждаема стомана, която е в контакт с млечни продукти, трябва да бъде безшевно заварена, а стойността на грапавостта Ra на заваръчната повърхност не трябва да бъде по-голяма от 0,8 μm.

(4) Раздел D4.1, тръбните фитинги и контактните повърхности с млечни продукти трябва да се самоотводняват, когато са правилно монтирани.

02

Стандарт за хигиеничен дизайн на EHEDG за машини за хранителни продукти

Европейска група за хигиенно инженерство и дизайн Европейска група за хигиенно инженерство и дизайн (EHEDG). Основана през 1989 г., EHEDG е алианс от производители на оборудване, компании от хранително-вкусовата промишленост и институти за обществено здраве. Основната му цел е да установи високи стандарти за чистота за хранително-вкусовата и опаковъчната промишленост.

EHEDG е насочена към оборудване за преработка на храни, което трябва да има добър хигиеничен дизайн и да е лесно за почистване, за да се избегне микробно замърсяване. Следователно, оборудването трябва да е лесно за почистване и да предпазва продукта от замърсяване.

В „Насоки за проектиране на санитарно оборудване, второ издание 2004 г.“ на EHEDG тръбопроводната система е описана както следва:

(1) Раздел 4.1 като цяло следва да използва неръждаема стомана с добра устойчивост на корозия;

(2) Когато pH стойността на продукта в раздел 4.3 е ​​между 6,5-8, концентрацията на хлорид не надвишава 50 ppm и температурата не надвишава 25°C, обикновено се избира неръждаема стомана AISI304 или нисковъглеродна стомана AISI304L, която е лесна за заваряване; ако концентрацията на хлорид надвишава 100 ppm и работната температура е по-висока от 50℃, трябва да се използват материали с по-силна устойчивост на корозия, за да се избегнат точкова и цепнатинна корозия, причинени от хлоридни йони, като по този начин се избягват остатъци от хлор, като например неръждаема стомана AISI316 и нисковъглеродна стомана. AISI316L има добри заваръчни характеристики и е подходящ за тръбопроводни системи.

(3) Вътрешната повърхност на тръбопроводната система в раздел 6.4 трябва да е самоотводняваща се и лесна за почистване. Хоризонталните повърхности трябва да се избягват, а ъгълът на наклон трябва да бъде проектиран така, че да се избегне натрупването на остатъчна вода.

(4) Върху контактната повърхност на продукта в раздел 6.6, заваръчният шев трябва да бъде безшевен, равен и гладък. По време на процеса на заваряване трябва да се използва защита от инертен газ вътре и отвън на шева, за да се избегне окисляване на метала поради висока температура. За тръбопроводни системи, ако строителните условия (като размер на пространството или работна среда) позволяват, се препоръчва да се използва автоматично орбитално заваряване, доколкото е възможно, което може стабилно да контролира параметрите на заваряване и качеството на заваръчния шев.

03

Американски стандарт ASME BPE

ASME BPE (Американско дружество на машинните инженери, Биотехнологично оборудване) е стандарт, разработен от Американското дружество на машинните инженери, за регулиране на проектирането, материалите, производството, инспекцията и тестването на биотехнологично оборудване и тръбопроводи и техните спомагателни компоненти.

Стандартът е публикуван за първи път през 1997 г. с цел постигане на единни стандарти и приемливи нива на качество за производствено оборудване, използвано в продукти в биофармацевтичната индустрия. Като международен стандарт, ASME BPE е в пълно съответствие със съответните закони и разпоредби за GMP на моята страна и американската FDA. Това е важна спецификация, използвана от FDA за осигуряване на производството. Това е важен стандарт за производителите на материали и оборудване, доставчиците, инженерните компании и потребителите на оборудване. Незадължителен стандарт, който се спонсорира съвместно, разработва и преразглежда периодично.

3-A, EHEDG, ASME BPE стандартни маркировки за здравен сертификат

За да се осигури производството на високочисти продукти и да се намали рискът от замърсяване на продукта, стандартът ASME BPE има специфично описание на технологията за автоматично заваряване. Например, версията от 2016 г. съдържа следните разпоредби:

(1) SD-4.3.1(b) Когато се използват тръби от неръждаема стомана, обикновено се избира материал 304L или 316L. Автоматичното орбитално заваряване е предпочитаният метод за свързване на тръбите. В чистите помещения компонентите на тръбите са изработени от материал 304L или 316L. Собственикът, строителят и производителят трябва да постигнат споразумение относно метода на свързване на тръбите, нивото на проверка и стандартите за приемане преди монтажа.

(2) Заваряването на тръбопроводи по метода MJ-3.4 трябва да се извършва чрез орбитално автоматично заваряване, освен ако размерът или пространството не го позволяват. В този случай може да се извърши ръчно заваряване, но само със съгласието на собственика или изпълнителя.

(3) MJ-9.6.3.2 След автоматично заваряване, най-малко 20% от вътрешните заваръчни шевове трябва да бъдат проверени на случаен принцип с ендоскоп. Ако по време на проверката на заваряването се появи неквалифициран заваръчен шев, трябва да се извършат допълнителни проверки съгласно изискванията на спецификацията, докато стане приемлив.

04

Прилагане на международните стандарти на млечната промишленост

Хигиенният стандарт 3-A е създаден през 20-те години на миналия век и е международен стандарт, използван за стандартизиране на хигиенния дизайн на оборудването в млечната промишленост. От разработването му почти всички млечни компании, инженерни компании, производители на оборудване и агенти в Северна Америка го използват. Той е общоприет и в други части на света. Компаниите могат да кандидатстват за сертифициране по 3-A за тръби, тръбни фитинги, клапани, помпи и друго санитарно оборудване. 3-A ще организира оценители, които да проведат тестове на продукти на място и оценка на предприятието, и ще издаде здравен сертификат 3A след преминаване на прегледа.

Въпреки че европейският здравен стандарт EHEDG е въведен по-късно от американския стандарт 3-A, той се е развил бързо. Процесът му на сертифициране е по-строг от този на американския стандарт 3-A. Фирмата кандидат трябва да изпрати оборудване за сертифициране в специализирана тестова лаборатория в Европа за тестване. Например, при теста на центробежна помпа, само когато се заключи, че самопочистващата способност на помпата е поне не по-малка от самопочистващата способност на свързания прав тръбопровод, може да се получи маркировка за сертифициране EHEDG за определен период от време.

Стандартът ASME BPE има близо 20-годишна история от създаването си през 1997 г. Той се използва в почти всички големи биофармацевтични индустрии и инженерни компании, производители на оборудване и агенти. В млечната промишленост, Wyeth, като компания от Fortune 500, и нейните млечни фабрики са приели стандартите ASME BPE като водещи спецификации за проектиране и монтаж на оборудване и тръбопроводи за млечни фабрики. Те са наследили концепциите за управление на производството на фармацевтичните фабрики и са възприели технология за автоматично заваряване, за да изградят усъвършенствана производствена линия за преработка на млечни продукти.

Технологията за автоматично заваряване подобрява качеството на млечните продукти

Днес, тъй като страната обръща все по-голямо внимание на безопасността на храните, безопасността на млечните продукти се е превърнала в основен приоритет. Като доставчик на оборудване за млечни фабрики, е отговорност и задължение да предоставяме висококачествени материали и оборудване, които спомагат за гарантиране на качеството на млечните продукти.

Технологията за автоматично заваряване може да осигури постоянство на заваряването без влиянието на човешки фактор, а параметрите на заваръчния процес, като разстояние между волфрамовите пръти, ток и скорост на въртене, са стабилни. Програмируемите параметри и автоматичното записване на параметрите на заваряване лесно отговарят на стандартните изисквания, а ефективността на заваръчното производство е висока. Както е показано на Фигура 3, се виждат изображенията на тръбопровода след автоматично заваряване.

Рентабилността е един от факторите, които всеки предприемач в млечна фабрика трябва да вземе предвид. Чрез анализ на разходите се установява, че използването на технология за автоматично заваряване изисква строителната компания само да оборудва автоматична заваръчна машина, но общите разходи на млечната компания ще бъдат значително намалени:

1. Намаляване на разходите за труд за заваряване на тръбопроводи;

2. Тъй като заваръчните шевове са равномерни и чисти и не е лесно да се образуват мъртви ъгли, разходите за ежедневно CIP почистване на тръбопроводите са намалени;

3. Рисковете за безопасност при заваряване на тръбопроводната система са значително намалени, а разходите за риск за безопасност на млечните продукти на предприятието са значително намалени;

4. Качеството на заваряване на тръбопроводната система е надеждно, качеството на млечните продукти е гарантирано, а разходите за тестване на продукти и тестване на тръбопроводи са намалени.