Нека разгледаме какво всъщност означават SF1 до SF6 от инженерна гледна точка.
Първо, стандартът ASME BPE (BioProcessing Equipment) използва тези обозначения, за да класифицира компонентите въз основа на предназначението им в флуидния път и нивото на осигуряване на качеството и документацията, предоставени от производителя.
Това НЕ е спецификация на материала. Фитинг от неръждаема стомана 316L може да бъде изработен поНиво SF1, SF3 или SF5.Разликата се състои в това как е било направено, проверено и документирано.
SF1 – Търговски/индустриален клас
· Реалността: Това са стандартни, готови за употреба тръби, фитинги и тръбички. Нямат специални сертификати и не са предназначени за употреба в директен контакт с продукти в регулирана биофармацевтична среда.
· Кога да се използва: За комунални услуги, които не са в контакт с продукта (напр. пара от инсталации, охлаждаща вода, опорни рамки за инструментален въздух). Използването на SF1 в продукт или CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) линия е сериозен риск за съответствието.
SF2 – Полуготов продукт
· Реалността: Това е рядко използвана категория. Компонентите са произведени от суровина, която отговаря на изискванията за химия на BPE, но самият краен продукт не е напълно сертифициран. Мислете за това като за стъпка над SF1, но не напълно квалифицирано.
· Кога да се използва: Това е „сива зона“. Обикновено се избягва за критични системи. Може да се срещне в някои некритични поддържащи системи, където чистотата на материалите е незначителен проблем, но пълната BPE сертификация не е оправдана.
SF3 – Стандартен BPE продукт
· Реалността: Това е работният кон на биопреработвателната индустрия. Ако чертежът изисква „BPE фитинг“, той почти винаги приема SF3. Това е минимално приемливата степен за всеки контакт с продукт или CIP/SIP система.
· Кога да се използва: Навсякъде по пътя на продукта. Ферментатори, биореактори, хроматографски платформи, резервоари за съхранение и всички свързани тръбопроводи за продукт, буфер и CIP/SIP течности.
SF4 – продукт BPE за високо налягане
· Реалността: Това е по същество SF3, който е класифициран за по-висок клас налягане. Прилагат се всички изисквания за качество и документация за SF3.
Кога да се използва: В системи с високо налягане, като например тези, намиращи се в определени филтрационни системи, хроматография под високо налягане или всяко приложение, където проектното налягане надвишава стандартното за SF3 компоненти.
SF5 – Инспекция за получаване на биопреработка
· Реалността: Това е SF3 компонент, който крайният потребител (вие, биофармацевтичната компания) е проверил и приел индивидуално. Производителят предоставя компонента и неговите сертификати, но вие извършвате своя собствена допълнителна, щателна проверка.
· Кога да се използва: За изключително критични приложения, където повредата не е опция (напр. линии за формулиране на крайни продукти, линии за пълнене). Това добавя значително количество разходи и време, но осигурява най-висока степен на увереност в качеството на компонента.
SF6 – Снабден от доставчик и сертифициран
· Реалността: Това е сертифициране по принципа „черна кутия“. Вие се доверявате на производителя на компонента (доставчика) да извърши същото ниво на строга проверка, което бихте направили за SF5. Доставчикът предоставя сертификат, в който се посочва, че компонентът отговаря на всички изисквания за SF5.
· Кога да го използвате: Когато се нуждаете от осигуряване на качество на ниво SF5, но нямате възможност за вътрешен контрол или искате да рационализирате веригата за доставки. Това изисква висока степен на доверие и солидно споразумение за качество с доставчика.
Като разбирате тези категории, можете да вземате информирани, рентабилни и съвместими решения за проектирането на вашите биопреработвателни системи.
Време на публикуване: 18 ноември 2025 г.